化妝品美國fda認證流程RASOO關(guān)注美國fda注冊

III類器械申請美國FDA認證費用

FDA制造商管制費：4624美金。

PMA\PDP\PMR\BLA審核費310764美金

代理人咨詢費：30-100萬人民幣不等


FDA認證的作用
FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響，有“美國人健康守護神”之稱；申報的產(chǎn)品需要經(jīng)過對使用產(chǎn)品后143個關(guān)鍵檢測點位作監(jiān)測，對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測，全部都合格通過的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認證；FDA認證被世界衛(wèi)生組織認定為比較高食品安全標準，是廠商追求的比較高榮譽和保證。



FDA認證目前只支持類認證公開查詢，食品、化妝品、激光輻射類產(chǎn)品的FDA認證之后，只有注冊號，不支持公開查詢，洋驃駒會發(fā)放含有注冊號的認證證書，客戶也可登錄FDA官方進行自主查詢注冊信息。


化妝品美國fda認證流程
RASOO在美國有實體公司，是真實由美國本土專家組成的FDA器械注冊/認證服務(wù)商, FDA注冊/認證美國代理人和FDA 510(K)申請的專業(yè)服務(wù)商



化妝品美國fda認證流程

FDA認證資料準備:
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱,。
（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進行實驗的產(chǎn)品型號、品種或分類號等,。
（3）產(chǎn)品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請?zhí)峁┰牧厦Q。。
（5）電性能：對于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。

FDA認證流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復印件,
企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實,
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答,
若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明

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化妝品FDA注冊要求：

1、化妝品成分及其含量評審,

2、修改化妝品標簽使其符合FDA的標簽評審,

3、化妝品生產(chǎn)企業(yè)注冊,

4、化妝品成分注冊,





化妝品FDA注冊
化妝品自愿登記程序（VCPR）是FDA實施的一套關(guān)于化妝品登記注冊的制度，其具備的特點如下：
1、自愿非強制加入系統(tǒng)
2、針對化妝品生產(chǎn)商、包裝商、銷售商的一種后市場報告制度
3、僅適用于美國市場銷售的化妝品
4、不代表FDA對企業(yè)或產(chǎn)品的認可
5、企業(yè)不得將其作為促銷的手段。

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