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發布時間: 2023-12-21 02:06
最后更新: 2023-12-21 02:06
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三類醫療器械經營許可證如何辦理
1、三類醫療器械經營許可證辦理方式如下:
(1)申請人提交申請資料到相關部門;
(2)相關部門受理申請人的申請;
(3)到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
(4)準予頒發三類醫療器械許可證。

三類醫療器械作為目前醫療器械分類中危險性*高的品類,嚴格受到相關部門的監督和管理,對于很多經營三類醫療器械的家人們來說,很多基礎性問題還不能完全掌握,今天我們就來看一看,三類醫療器械經營范圍有哪些?又該如何申請三類醫療器械經營許可證!

 

三類醫療器械公司是需要辦理醫療器械經營許可證的,醫療器械經營的管理辦法中:提及經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所,醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

以上意思就是不能是民宅,辦公場所和倉庫不能在一起,即便在一起要進行隔斷,倉庫是倉庫,辦公是辦公。倉庫和辦公室可以不是同一個地址。面積要求,面積在法規里沒規定,一般看你們地方對器械 批發倉庫的面積要求。

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證屬于后置審批,我們需要先申請企業營業執照再申請相關資質。無論您是設立哪種企業類型,我們都要先取得經營資質營業執照。下面我就給大家講一講,


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