關于醫(yī)療器械軟件：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021修訂）》（“《條例》”），對“醫(yī)療器械”的概念進行界定，指出：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

法規(guī)中關于醫(yī)療器械軟件描述：

軟件一般指計算機程序及其有關文檔，其中：（1）“計算機程序”即為了得到某種結果而可以由計算機等具有信息處理能力的裝置執(zhí)行的代碼化指令序列，或者可以被自動轉換成代碼化指令序列的符號化指令序列或者符號化語句序列；（2）“有關文檔”即用來描述程序的內容、組成、設計、功能規(guī)格、開發(fā)情況、測試結果及使用方法的文字資料和圖表等，如程序設計說明書、流程圖、用戶手冊等。

根據不同國家或地區(qū)的法規(guī)和指導文件，醫(yī)用軟件通常被分為以下幾類：

第1類醫(yī)療器械：包括一些低風險的醫(yī)用軟件，如普通管理軟件、文檔編輯軟件等，一般不需要進行嚴格的監(jiān)管和注冊。

第二類醫(yī)療器械：包括一些中等風險的醫(yī)用軟件，如輔助診斷軟件、放射影像處理軟件等，需要進行注冊和符合相應的監(jiān)管要求。

第三類醫(yī)療器械：包括一些高風險的醫(yī)用軟件，如自主診斷軟件、治療規(guī)劃軟件等，需要進行注冊、臨床試驗和符合更為嚴格的監(jiān)管要求。

醫(yī)療器械軟件測試，可聯系騰創(chuàng)實驗室（廣州）有限公司。

騰創(chuàng)實驗室（廣州）有限公司已經達到國家規(guī)定的軟件評測水平，經過了中國合格評定國家認可委員會實驗室認可（CNAS），通過了國家質量技術監(jiān)督部門計量認證（CMA）。

醫(yī)療器械軟件測試，主要依據GB/T 25000.51-2016系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則，從測試依據角度可分為黑盒測試和白盒測試。