哪些類的醫療器械需要冷庫儲存?醫療器械三類審批體外診斷試劑審批提供冷庫的要求條件是哪些？ 三類醫療器械冷庫要求？三類醫療器械經營許可證辦理需要什么材料？

1.第三類《醫療器械運營許可證》核發請求表（一式貳份，不得手工填寫）。

2.營業執照副本、組織組織代碼證副本復印件（核對原件）；分支組織還需要供給總公司營業執照副本和第三類《醫療器械運營許可證》復印件（核對原件）；分支組織的企業名稱請事先征得營業執照管理部門認可。

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人（或質量管理人員）的身份證復印件（正反面復?。?、學歷或許職稱證明復印件（核對原件）。

4.企業組織組織與部門設置闡明。

5.運營范圍、運營方式闡明（清晰品種、出售目標、運營形式;運營方式對照《醫療器械運營監督管理辦法》第六十二條解釋進行確認;批發兼零售的，請排列運營范圍；供給倉儲的，對倉儲狀況進行闡明,倉儲信息化建造狀況能夠參照《醫療器械運營質量管理標準》第三十一條作簡要概述）。

特別提醒：企業如有驗配6822角膜觸摸鏡（軟性）及護理液、6822角膜觸摸鏡（硬性）及護理液、6846助聽器和運營6840體外確診試劑的，請在請求資猜中清晰，食藥監局在打印《醫療器械運營許可證》時會在運營范圍中特別標示。依據國家食藥監局的要求，展開6822角膜觸摸鏡（硬性）驗配事務只能在有驗配才能的醫療組織中進行，醫療器械運營企業不得展開角膜觸摸鏡（硬性）驗配事務。

6.運營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房子產權證明文件或許租借協議（附房子產權證明文件）復印件（企業自有產權、政府出具的證明文件、購房合同、租借協議核對原件），請供給運營場所、庫房地址的實踐門牌號碼圖片打印件（內容清晰）。

7.運營設備、設備目錄（請參考《醫療器械運營質量管理標準》中對設備、設備的要求并依據本企業的實踐狀況進行填寫）。

8.企業運營質量管理制度、作業程序等文件目錄（管理制度、作業程序目錄請排列清楚）。

9.計算機信息管理體系基本狀況介紹和功用闡明（能夠參照《醫療器械運營質量管理標準》第三十條，結合本企業實踐狀況進行描繪）。

10.經辦人授權證明（要清晰授權事項、經辦人姓名、身份證號碼等，并將經辦人身份證正反面復印在證明件的正下方，授權的經辦人要了解本企業請求事項狀況）。

11.對所提交材料真實性的聲明（請在聲明中清晰本次請求具體提交的材料項目）。

第三類醫療器械經營許可證申辦要求及條件就如上介紹了，