一類醫療器械生產備案辦理條件：

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及技術人員；

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

（五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。