為防止污染，對(duì)進(jìn)入潔凈室的人和物必須進(jìn)行凈化處理；為防止生產(chǎn)原料的污染，各種物料必須分類、分區(qū)放置，應(yīng)有防止取樣時(shí)污染的設(shè)施和措施；建筑物要求密閉，不使外界未經(jīng)凈化的空氣進(jìn)入潔凈廠房，并且要設(shè)有“三廢”處理設(shè)施和防止昆蟲(chóng)、動(dòng)物進(jìn)入的措施；潔凈廠房操作室內(nèi)的地面、墻壁和頂棚等，要使用發(fā)塵量小的建筑材料，且經(jīng)得起消毒、清潔和沖洗。廠房?jī)?nèi)各操作室及室內(nèi)的設(shè)備、設(shè)施，應(yīng)按工藝流程合理布局，要盡量使人物分流，各暢其行；質(zhì)量檢驗(yàn)室應(yīng)有足夠的面積，完善的檢驗(yàn)設(shè)施和潔凈的工作環(huán)境確保產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的準(zhǔn)確無(wú)誤。在廠房驗(yàn)證中，應(yīng)當(dāng)十分注意那些影響生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的特殊因素，如傳遞窗、傳遞帶等部位的氣流方向，風(fēng)速及房間壓差對(duì)今后生產(chǎn)帶來(lái)的影響，有時(shí)需在設(shè)備非運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行一些必要的測(cè)試為今后的工藝驗(yàn)證奠定基礎(chǔ)。應(yīng)將確認(rèn)中各主要潔凈控制間測(cè)試的結(jié)果匯總,做出綜合評(píng)估,提出性意見(jiàn)；廠房首次確認(rèn)完成后，可批準(zhǔn)投入試生產(chǎn)使用并實(shí)施日常監(jiān)控計(jì)劃；應(yīng)定期對(duì)各項(xiàng)監(jiān)控指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析并作年度

       潔凈空調(diào)至少為三級(jí)過(guò)濾，初效、中效應(yīng)定期清洗或更換，高效過(guò)濾器的泄漏率應(yīng)定期測(cè)試，或評(píng)估是否堵塞，必要時(shí)更換；空調(diào)機(jī)組的其它機(jī)械部分，應(yīng)定期檢查，如：風(fēng)機(jī)潤(rùn)滑，風(fēng)機(jī)皮帶磨損更換，表冷器、蒸汽盤(pán)管內(nèi)外部的定期清洗等；空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量、壓差等參數(shù)在監(jiān)測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)偏移，需要糾偏調(diào)整，空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)的儀表，應(yīng)定期校準(zhǔn)。無(wú)菌操作核心區(qū)對(duì)微生物要求較高，對(duì)該區(qū)域的操作人員的服裝穿著有特殊要求，通常進(jìn)入該區(qū)域的操作人員會(huì)穿著兩層潔凈服，該區(qū)域的溫濕度要求相對(duì)嚴(yán)格一些可按如下數(shù)值設(shè)計(jì)。A級(jí)和B級(jí)潔凈區(qū)：溫度20-24℃，相對(duì)濕度45%-60%。C級(jí)和D級(jí)潔凈區(qū)：溫度18-26℃，相對(duì)濕度45%-65%。稱量間宜使用單向流如裝有捕塵罩除塵管道的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮有足夠的傳送速度，以確保將粉塵帶走而不至于讓其沉淀在管道內(nèi)；應(yīng)根據(jù)粉塵的密度確定所需的傳送速度，不同物料的密度可能不同，傳送速度就有所不同，要考慮傳送速度的調(diào)節(jié)。