“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

【認證材料】

1、藥品 GMP 認證申請書（一式四份）；

2、《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；

3、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；

4、藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；

5、藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

6、藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件；

7、藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

8、藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；

9、申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

10、藥品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

11、藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄。

【認證意義】

1、實施GMP管理對傳統管理體系的各個方面均提出了挑戰，一些不適應GMP的管理要求的做法必然會退出歷史舞臺。淘汰落后的管理辦法，強化符合GMP要求的管理，是企業發展的必由之路

2、能否取得GMP認證是進入藥業的前提條件，今后我國采取藥品GMP認證與生產許可證相結合的辦法，只有通過了藥品GMP認證的制藥企業，政府才發給許可證。

3、GMP給法定標準提供一個廣泛的、實際的解釋，使藥品生產企業能在法律范圍內經營管理。

4、GMP認證為企業管理提供一種辦法，使任何一種藥品都能按照一套標準生產。它可以消除生產上的不良習慣，使藥品質量得以保證。

5、GMP是制藥企業進行國際貿易時，關于藥品質量的共同語言和統一標準。企業要與國際接軌，就必須實施GMP，符合社會質量管理國際化、標準化、動態管理的發展趨勢，才能經得起入世浪潮的沖擊。

6、實施GMP是制藥企業的根本出路。