一、醫療器械經營許可證

指從事醫療器械經營活動的企業必須取得的行政許可證明。無論是生產、批發還是零售醫療器械產品，均需按照規定申請相應的醫療器械經營許可證，確保企業在合法合規的前提下進行醫療器械交易活動。

一類醫療器械：不需要許可和備案

二類醫療器械：需要備案管理

三類醫療器械：需要許可和備案

二、一類醫療器械

[具體包含哪些產品]

基礎的手術器械(如醫用刀、剪、鉗、鑷子等)、繃帶、創可貼、病床、輪椅、醫用X光膠片、一次性使用無菌注射器、普通病床、口罩、棉簽等。

經營第一類醫療器械的企業，無需申請醫療器械經營許可證，只需在工商部門注冊營業執照時，在經營范圍中明確包含醫療器械相關內容

三、二類醫療器械

[具體包含哪些產品]

(A)普通診察器械類(6820):體溫計、血壓計

(B)物理治療及康復設備類(6826):磁療器具

(C)臨床檢驗分析儀器類(6840):家庭用血糖分析儀及試紙

(D)手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854):醫用小型制氧機、手提式氧氣發生器

(E)醫用衛生材料及數科類(6864):醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布

(F)醫用高分子材料及制品類(6866):避孕套、避孕帽等

四、二類醫療器械備案如何辦理

[所需材料]

①質量負責人大專以上學歷,工作經驗三年以上,并且要有相關專業

②材料真實性的保證聲明承諾書，蓋章確認所提交資料的真實性

③經營質量管理制度、工作程序等文件目錄:包括但不限于質量管理手冊、采購、驗收、儲存、銷售、售后服務、不合格品處理等相關制度

④經營設施、設備目錄

⑤房屋產權情況承諾書或證明

⑥房屋產權證明或租賃協議

⑦經營場所、倉庫地址的租賃協議

⑧公司要有實際的經營場所,面積50平米以上,并且該場地沒有辦理過

五、三類醫療器械

[具體包含哪些產品]

A:一次性使用無菌醫療器械

一次性使用無菌注射器

一次性使用輸液器

一次性使用輸血器

一次性使用麻醉穿刺包

一次性使用靜脈輸液針

一次性使用無菌注射針

一次性使用塑料血袋

一次性使用采血器

一次性使用滴定管式輸液器

B:骨科植入物醫療器械

外科植入物關節假體

一次性使用無菌醫療器械

助聽器

隱形眼鏡及護理用液

體外診斷試劑

6846植入材料和人工器官

6877介入器材除外等

經營這類器械的企業還需具備嚴格的倉儲條件(如體外診斷試劑需配備滿足條件的專業冷庫)

六、三類醫療器械許可如何辦理

[所需材料]

①醫療器械備案申請書②營業執照副本復印件

③稅務登記證副本、開戶銀行基本賬戶開戶證明復印件

④法定代表人、主要負責人、質量管理人員身份證明、學歷或職稱證明復印件

⑤經營場所、庫房圍地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或租賃協議(商用性質辦公80平、倉儲60平以上)

⑥產品經營目錄表、合格證書⑦商家購銷合同、進貨渠道

⑧及其他特定要求的證明文件，如冷鏈運輸儲存設備認證等