企業應及時收集與醫療器械經營相關的法律法規、規章及食品藥品監督管理部門對醫療器械監督管理的有關規定，動態管理，并建立檔案。

企業制定的各項醫療器械經營質量管理制度至少應包括：

（一）質量方針

（二）質量責任

（三）質量裁決流程

（四）質量信息管理

（五）文件管理及控制

（六）部門及崗位職責

（七）培訓考核及繼續教育

（八）首營企業審核

（九）供應商及采購商審核

（十）產品購銷

（十一）產品驗收、倉儲、出庫復核

（十二）記錄及檔案；票據及憑證

（十三）不合格品控制

（十四）銷后退回產品控制

（十五）質量跟蹤

（十六）質量事故處理

（十七）醫療器械不良事件監測管理制度

（十八）醫療器械召回

（十九）醫療器械經營電子監管及上報

（二十）計算機信息系統維護及使用

（二十一）客戶信息反饋及處理

（二十二）售后服務情況等內容