在美國FDA的分類體系中，Class III的醫療器械通常被認為是高風險的，并且大多數情況下都要求進行臨床試驗。Class III的醫療器械包括對患者有潛在重大風險的產品，例如植入式心臟起搏器、心臟瓣膜等。

FDA要求進行臨床試驗的主要原因是確保高風險醫療器械的安全性和有效性。通過在實際患者身上進行試驗，可以更全面地評估醫療器械的性能、潛在的不良反應以及在實際使用中的效果。

需要注意的是，臨床試驗通常不是Class I（低風險）和Class II（中等風險）醫療器械注冊的必要步驟。這些低風險和中等風險的醫療器械通常可以通過文獻資料、實驗室測試、經驗數據等方式驗證其安全性和有效性，而無需進行臨床試驗。

FDA采用一種風險基礎的方法，要求更高風險的醫療器械擁有更全面的驗證數據，其中包括臨床試驗。