醫療器械如何分類？

我們國家根據醫療器械的風險等級將醫療器械分為三類。一類醫療器械：通過常規管理足以保證其安全、有效性的醫療器械。例如：醫用剪刀、鑷子、普通病床、輪椅、紗布繃帶等；

二類醫療器械：對其安全、有效性應當加以控制的醫療器械。例如：電子血壓計、防打鼾器、電磁波治療儀、電子穴位治療儀等；三類醫療器械：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。例如：注射器、輸液器、植入性器材等。

對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于50平方;

2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內(很多電商朋友達不到這個要求，沒有關系，精益求精幫您搞定)

二、對于第二類醫療器械經營備案人員有要求：

1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，專業不做要求;

2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業;

醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業

三、對于第二類醫療器械經營備案材料有要求：

1、第二類醫療器械經營備案申請表

2、營業執照和組織機構代碼證復印件;

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

4、組織機構與部門設置說明;

5、經營范圍、經營方式說明

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

7、經營設施、設備目錄;

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、經辦人授權證明;

10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，如無此項，可免說明);

11、其他證明材料(如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料。

網上辦理流程：

（一）申請：申請人登錄廣東省政務服務網江門市，查找事項，點擊在線申辦，提出申請，上傳電子材料，并根據提示到高新區行政服務大廳綜合窗口遞交紙質材料。

（二）受理：（當場核驗申請材料）窗口受理人員核驗申請材料，申請材料齊全的，當場接收；對需要補正的材料當場告知，未補正的當場不予受理。

（三）審批：本事項的審查方式為形式審查。窗口受理人員受理后，審查人員對材料進行審查，符合條件的，當場出具備案憑證。如憑證出具后法定項目發生變化的，須變更備案。

（四）辦結制證：審查人員對材料進行審查，符合條件的，當場出具備案憑證；不通過審查的，則向申請人告知原因。

（五）送達：符合條件的，當場領取備案憑證。申請人選擇郵寄遞送結果的，相應辦理結果郵寄上門。