用于植入人體或支持維??持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波**儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、線**設(shè)備、線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、設(shè)備等。

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備的材料及要求是哪些呢

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備的材料

（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

（2）公章；

（3）房產(chǎn)證明、租賃合同；

（4）法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、畢業(yè)證等證明文件；

（5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖，庫(kù)房平面圖。

三、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求

（1）場(chǎng)地和庫(kù)房面積要求：與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

（2）質(zhì)量管理人要求：大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

（3）質(zhì)量管理人要求：醫(yī)療器械相關(guān)，比如：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)等。