從事醫械經營的小伙伴對于二類醫療器械備案辦理應該都不陌生，我們都知道作為醫療器械產品中風險程度較高，直接或間接影響人民生命健康的二類醫療器械需要進行備案管理，那么怎么才能知曉自己經營的產品是否屬于二類醫療器械？又有哪些需要重點注意的事情？

申請二類醫療器械備案需滿足以下要求：

(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；

(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

(四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

二類醫療器械備案辦理需要準備以下資料：

1、企業《營業執照》復印件(校驗原件)；

2、企業法定代表人、負責人、質量管理負責人的身份、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

3、擬辦企業質量管理人員的身份、學歷或者職稱證明復印件；

4、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

5、擬辦企業經營場地、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明，下同)復印件；

6、擬辦企業產品經營質量管理制度文件、工作程序（體外診斷試劑批發企業）及儲存設施、設備目錄；

7、經辦人授權證明；

8、其他證明材料。