一、1.廠房設備資質；2.人員資質；3.采購原始物料、供應商、出入庫記錄；4。批生產、檢驗記錄；5.生產工藝，環境監測等相關驗證；6.產品銷售、合同記錄等等。  二、第三十七條中　使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。

器械追溯申報系統的企業用戶名與密碼和企業行政許可系統的企業用戶名一致。  登陸用戶名不一定是許可證號！