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第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如口罩、創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;