醫療器械許經營許可證辦理申請條件、人力資源許可證備案申請辦理

醫療器械許經營管理分為三類，其中經營一類醫療器械無需許可和備案，如醫用隔離眼罩、醫用隔離面罩等；經營二類醫療器械需要備案辦理，如醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用一次性防護服、一次性使用滅菌橡膠外科手套以及體溫測量設備（體溫計、額溫槍等）；經營第三類醫療器械實行許可管理，需取得醫療器械經營許可證，如抗原檢測試劑盒。

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醫療器械許經營許可證辦理申請條件

1、與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員， 質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；

2、與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；

3、與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；

4、與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5、與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

注意：經營6840 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：

(1) 經營場所：100平方米

(2)庫房：60平方米

(3)冷庫：20立方米（常溫的抗原無需冷庫）

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提交資料：

營業執照和組織機構代碼證；

相關負責人身份證明、學歷或者職稱證明；

經營場所的平面圖，房產證明文件或租賃協議（附房屋產權證明文件）；

經營設施、設備目錄；

經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

企業經營三類醫療器械，必須持有醫療器械三類經營許可證，若無證經營或資質不合格，將面臨嚴重后果。