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三類醫療: 許可證注冊
二類醫療器械: 備案注冊
二類三類許可證: 注冊+轉讓
單價: 2500.00元/件
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 直轄市 北京 北京昌平
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-18 04:56
最后更新: 2023-12-18 04:56
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詳細說明

三類醫療器械經營許可證如何辦理
1、三類醫療器械經營許可證辦理方式如下:
(1)申請人提交申請資料到相關部門;
(2)相關部門受理申請人的申請;
(3)到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
(4)準予頒發三類醫療器械許可證。

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辦理醫療器械經營許可證需要滿足以下要求:

1、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有醫學相關大專以上學歷,三年以上工作經驗

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師,具有本科以上學歷并檢驗學有1人為質量管理人,大z以上學歷或者中級以上技術職稱;

3、經營三、二類醫療器械體外診斷式劑的面積30平米的辦公室40平米倉庫,20立方米醫療器械冷庫。

4、經營三類6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面積辦公寶、40平米倉庫。

5、經營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面積辦公司室,倉庫面積40平米

 

業申報材料時,申請人不是法定代表人成負責人本人,企業應當提交《授極委托書》-

11.申報材料真實性自我保證聲明,并對材料作出如有虛假沒擔法律責任的漢諾;醫療器械經營許可證核發許可項目名稱:醫療器械經營許可證核發 法定實施主體:區食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局 依據:1.《 中華人民共和國行政許可法》 (中華人民共和國主席令第7號)2.《 醫療器械監督管理條例》 (中華人民共和國國務院令第680號 第三十一條)3.《 醫療器械



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