羅湖辦理一類、二類、三類醫療器械許可證，要求是什么

（以??下是醫療器械經營許可證）

1、第 一類——辦理醫療器械許可證的時候，該怎么辦？

第 一類醫療器械是指風險較低、安全有效的醫療器械許可證，如手術刀、剪刀、醫用手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。所有的經營活動都是放開的，不需要許可證，不需要備案，只需要拿到工商部門的營業執照就可以了。

2、第二類——市食藥監局備案醫療器械

第二類醫療器械屬于中度風險的醫療器械，需要嚴格控制和管理，如創可貼、安全套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，由省級食品藥品監督管理部門頒發《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區市食品藥品監督管理部門負責；

3、第三類——國家藥品監督管理總局醫療器械許可證

第三類醫療器械屬于風險較大的醫療器械，需要采取特殊措施嚴格控制，確保安全有效的醫療器械，如：輸液器、注射器、靜脈留置針、支架、呼吸機、 CT、核磁共振等，其產品及生產經營活動由、省級食品藥品監管部門以及設區的市食品藥品監管部門分別頒發《醫療器械注冊證》，《醫療器械生產許可證》，《醫療器械經營許可證》。

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一類醫療器械產品備案，生產備案全程包辦理服務。不知道如何準備資料，不知道符合區分產品特性，歡迎咨詢溝通

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