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三類醫療: 許可證注冊
二類醫療器械: 備案注冊
二類三類許可證: 注冊+轉讓
單價: 2500.00元/件
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 直轄市 北京 北京昌平
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-19 02:50
最后更新: 2023-12-19 02:50
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我們辦醫療器械的話,醫療器械是分為3類的,一關二類三類,一類是不用管經營范圍直接寫就可以經營了,二類是備案制的,一般網絡或者現場都是備案制,三類是走審批制的,就是要有實際辦公地址和庫房,其實一類二類三類都可以審批通常的就還是一類不用管,二類備案,三類審批。

 

許可程序:一、申請與受理條件企業登陸 北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報( 網上填報指南),企業根據受理范圍的規定,需提交以下申請材料:1.《 醫療器械經營許可申請表》;2.營業執照復印件(交驗原件); 3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身f證明、學歷或者職稱證明復印件;(交驗原件) 4.組織機構與部門設置說明; 5.經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積);庫房的產權證明及使用權證明復印件;(委托貯存的,應提交經營場所地理位置圖、平面圖(注明面積)和與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《醫療器械經營許可證》復印件) 6.經營設施、設備目錄; 7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄; 8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明; 9.凡申請企業申報材料時,具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《 授權委托書》;10.申報材料真實性自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 (對于申請第三類醫療器械經營許可和辦理第二類醫療器械備案的企業,在辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》備案事項時


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