隨著歐盟醫療器械法規的不斷完善，MDR（醫療器械法規）和IVDR（體外診斷醫療器械法規）成為醫療器械企業進入歐盟市場的兩大關鍵法規。上海沙格醫療技術服務有限公司專注于為企業提供全面、的歐盟授權代表服務，本文將深入剖析MDR歐盟授權代表與IVDR歐盟授權代表的異同，幫助企業理清兩者的關系及其在實際操作中的重要性。

一、MDR及IVDR法規背景簡述

2017年，歐盟發布了兩項新的法規，即MDR（2017/745號）和IVDR（2017/746號），分別針對醫療器械和體外診斷醫療器械。這兩部法規取代了之前的指令，大幅提高了產品的安全性、有效性和透明度。

MDR（醫療器械法規）主要涵蓋廣泛的醫療器械類別，包括植入設備、手術器械、診斷設備等，強調生命周期的全程監管。

IVDR（體外診斷醫療器械法規）則專注于體外診斷設備，如試劑盒、儀器、校準標準等，其監管標準更為嚴格，尤其是在風險分類和性能驗證方面。

兩部法規均強調制造商必須指定在歐盟境外的授權代表，以確保其產品符合歐盟法規要求并承擔相應的法律責任。

二、歐盟授權代表的角色定位

授權代表（Authorized Representative, AR）是居住在歐盟境內的法人或實體，代表非歐盟制造商履行法規規定的義務。授權代表的職責包括但不限于：

確保產品符合相應法規的技術和質量要求；

與監管機構保持有效溝通；

儲存必要的技術文件和合規證明；

協助處理產品上市后的監督和協調召回等事件。

MDR和IVDR的授權代表均承擔類似職責，但由于法規細則和產品屬性的差異，服務內容有所差異。

三、MDR歐盟授權代表的特點與重點

MDR授權代表主要服務于傳統醫療器械領域，職責涵蓋范圍廣泛，包括各類醫療設備和相關配件。其服務的核心亮點為：

對技術文檔及合規證據的聚焦：包括風險管理報告、臨床評估、產品性能驗證文件等；

上市后監測（PMS）及風險管理體系建設與跟蹤執行；

應對監管機構的質詢與抽查，確保產品持續合規；

在產品召回、糾正措施中承擔協調角色。

特別需要注意的是，MDR注重產品的整個生命周期管理，授權代表需協助制造商完善全流程風險控制和質量管理。

四、IVDR歐盟授權代表的獨特挑戰

IVDR針對體外診斷領域，法規的復雜程度更高，主要體現在：

風險分類更為精細，產品分為A到D四類，D類（高風險）要求尤其嚴格；

性能評估要求詳盡，需提供臨床性能分析和驗證報告；

符合性評估流程復雜，部分高風險IVD產品必須經過公告機構（Notified Body）認證；

上市后性能評價（PMP）體系比MDR更完善，需要實時反饋產品性能數據。

對于IVDR授權代表而言，服務內容不僅僅是合規文件的管理，更需要有針對性的產品性能監督與反饋機制支持。鑒于IVDR對數據的強烈依賴，授權代表提供的數據管理能力成為關鍵競爭力。

五、MDR與IVDR授權代表在實務操作中的不同點

從表格內容看，MDR與IVDR在一些監管重點上差別明顯，這就要求授權代表在實際服務過程中需做好差異化管理，確保客戶產品符合不同法規要求。

六、上海沙格醫療技術服務有限公司的優勢

作為深耕歐盟醫療器械合規領域的服務機構，上海沙格擁有豐富的MDR和IVDR產品認證及授權代表服務經驗。我們的優勢包括：

團隊覆蓋法規解讀、技術文檔準備、臨床評價及風險管理，多元復合背景保障服務質量；

扎根中國醫療器械產業，熟悉國內外產品特點，量身制定符合歐盟法規的合規策略；

現實操作中注重協同制造商，優化技術文檔準備及版本管理，節省資源減少風險；

提供個性化培訓服務，幫助企業高效應對法規變化與監管要求；

擁有成熟的歐盟客戶資源及公告機構合作通道，保證審批流程順暢簡便。

無論企業是進入歐盟市場還是需要持續合規支持，上海沙格均能成為可xinlai的合作伙伴。

七、忽略的細節及作者建議

在企業實際操作中，授權代表的選擇不僅關乎簡單的法規履行，更是風險管理的重要環節。許多企業忽視授權代表的持續服務能力，導致后續上市后監管和投訴處理困難。良好的授權代表不僅是法規義務的執行者，更是企業在歐盟市場的“橋梁”。

IVDR的實施給體外診斷領域帶來更嚴苛的性能驗證要求，企業應及早介入，配合授權代表準備詳實的數據和報告，避免備案延誤或產品下架風險。

建議企業在選擇授權代表時，重點考察以下三個方面：

能力和經驗，尤其對具體產品類型及法規要求的熟悉程度；

響應速度及溝通效率，確保企業能快速處理監管反饋或突發事件；

綜合解決方案能力，除法規遵從外，能為企業提供臨床、質量、市場支持。

八、及行動號召

MDR與IVDR作為歐盟醫療器械市場監管的基石，對非歐盟制造商及其授權代表提出了更高要求。理解兩者的差異及各自具體職責，是企業確保產品順利進入歐盟市場的關鍵。

上海沙格醫療技術服務有限公司以、全面、務實的服務態度，協助企業把握MDR和IVDR授權代表職責，保障產品符合歐盟法規，實現市場價值大化。期待更多中國醫療器械企業借助授權代表，成功布局歐盟市場，實現海外業務的穩健發展。

如果您的企業正在面對MDR或IVDR授權代表的選擇與管理難題，歡迎聯系上海沙格醫療技術服務有限公司，我們將為您提供定制化的解決方案，助力您把握合規先機，贏得未來市場。