一、辦理要求：

1、要有實際的經營地址，地址的性質必須是商用性質的（如果沒有我們公司可以提供）；

2、三名醫療行業的人員，這三名人員必須得有大專或本科的證書；

3、產品注冊授權證書，如果沒有產品證書也無法去食藥監申請二類醫療器械備案

二、辦理條件：

1、經營第二類醫療器械需要的資質為第二類醫療器械經營備案。申請的條件為：

（1）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關磚業學歷或者職稱；

（2）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

（3）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

（4）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（5）具備與經營的醫療器械相適應的磚業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

三、需要的材料：

1.營業執照復印件、公章；

2. 法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明；

3. 經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖（實際使用場地）；

4.房屋租賃合同。如果沒有地址的話，我們公司是可以提供的，在提交材料的時候，該企業就不需要提供租賃合同

5.辦理周期：七個工作日