一、辦理二類醫療器械備案需要的材料

1、申請表格；

2、企業營業執照原件，公章;

3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明;

4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地)；

5、商用性質房產證和紅本租賃合同或場地使用證明;

6、經營設施和設備目錄;

7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

8、其他證明材料。

 9、二類醫療器械分為零售和批發兩種，批發的總共需要人員七名，零售的需要人員三名

二、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店)；

2、倉庫面積不少于100平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；

3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；

三、辦理二類醫療器械備案條件

1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員必須具有國家認可的相關磚業學歷或職稱;

2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，委托其他醫療器械經營企業進行貯存的可以不設庫房;

4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

5.具備與經營的醫療器械相適應的磚業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關的機構進行技術支持。

想順利通過藥檢局的審核，其中蕞關鍵的是三個部分：注冊地址、人員要求、相關材料。